메디칼타임즈=이지현 기자다제내성균 치료제로 사용하는 한국MSD 저박사주(세프톨로잔/타조박탐)가 10월부터 급여권에 진입한다.또 계절성 알레르기 비염 치료제 유한양행 리알트리스나잘스프레이액 또한 다음달부터 급여를 적용한다.보건복지부는 29일 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 약제급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안)을 심의, 의결했다.복지부는 29일 건정심에서 저박사주 급여 안건을 심의, 의결했다. 그 결과 저박사주는 바이알 당 6만98원으로, 리알트리스나잘스프레이액 18ml, 31ml은 각각 6197원, 1만2396원으로 합의했다.저박사주는 새로운 계열의 항생제는 아니지만 다제내성균에 사용하고자 개발한 것으로 복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로 감염, 원내 감염 폐렴 등에 주로 사용한다.국내 항생제 내성균 문제는 의료현장에서 수년째 제기된 문제.실제로 국내 녹농균의 카바페넴계 항균제 내성률은 심각해지고 있으며 대체약제는 신독성이 강해 저박사주 필요성이 높아지고 있는 실정.대한항균요법학회, 대한감염학회, 대한비뇨의학회, 대한결핵 및 호흡기학회 등 관련 학회도 저박사주가 그람 음성균에 광범위하게 작용해 녹농균에 높은 활성 효과를 보인다고 급여가 필요하다는 의견을 냈다.특히 항균제는 효과가 없는 대조약 사용이 어려운 임상시험의 한계 등을 고려해 경제성 평가 생략 대상. 앞서 약평위에서는 6만4235원에 통과했지만 심의를 거치면서 6.44%를 인하해 6만98원으로 합의했다.또한 계절성 알레르기 비염 치료제 유한양행 리알트리스나잘스프레이도 단일제에 비해 증상 완화 효과가 높다는 점에서 급여로 인정받았다.대한천식알레르기학회, 대한이비인후과 등 관련 학회는 기존의 등재약품과 동일한 범주의 성분을 포함하고 있다는 점에서 유사 복합제와 동일하게 급여를 적용하는 것이 타당하다고 봤다.해당 의약품은 각각 18ml는 6197원, 31ml는 1만2396원으로 대체약제 가중평균가의 90%이하로 비용효과성 측면에서도 인정받았다.

메디칼타임즈=박상준 기자 헬리코박터균 전국 내성 지도가 완성됐다. 대한상부위장관∙헬리코박터학회는 2016년 6월부터 2018년 10월까지 보건복지부 2015년도 제2차 국민건강임상연구 일반세부과제를 통해 헬리코박터균 내성 지도를 작성했다고 13일 밝혔다. 1982년 발견된 헬리코박터 파일로리균은 위∙십이지장 궤양 및 위암과의 관련성을 지닌 주요한 인체감염균이다. 우리나라의 경우 사회경제적 수준이 향상되고 위생상태가 좋아지면서 최근 헬리코박터 감염률은 이전에 비해 감소하고 있으나, 2015년 기준 51%로 아직은 높은 편이다. 게다가 항생제 사용 확대로 인한 항생제 내성균의 증가로 헬리코박터균의 제균 성공률은 만족스럽지 못한 현실이다. 이에 따라 학회는 제2차 국민건강임상연구 일반세부과제의 일환으로 대한상부위장관∙헬리코박터학회가헬리코박터균 내성 지도를 작성했다. 이를 통해 여러 항생제에 대해 내성을 갖는 이른바 다약제내성균의 분포도 확인할 수 있었는데 가장 흔하게 사용되는 클라리쓰로마이신의 경우 약 20%의 내성률을 보였고, 다재내성균도 25% 정도도 나타났다. 학회 측은 이번 연구는 헬리코박터 파이로리 제균률에 대한 전국적 다기관 대조 연구 결과 등과 함께 앞으로 개정될 헬리코박터 파이로리 제균의 표준치료법에 대한 진료지침 개정에 근거자료로서 활용될 것으로 보인다고 전망했다. 아울러 향후 효과적인 헬리코박터파이로리균에 대한 치료 전략을 수립하는데 큰 도움이 될 것으로 예상된다고 덧붙였다. 한편 이번 연구(책임연구자 정훈용, 서울아산병원)에는 전국 16개 병원이 참여했고 연구 성과는 헬리코박터 연구의 저명한 학술지이며SCI급 국제학술지인 “Helicobacter”에 2019년 8월호에 게재됐다.

메디칼타임즈=박진규 기자삼진제약이 자사가 개발 중인 획기적인 에이즈치료제에 대해 미 FDA에 임상승인 신청을 냈다. 삼진제약은 8일 전략적 제휴사인 미국 임퀘스트(IMQUEST)사가 삼진이 개발한 항바이러스 신물질 SJ-3366을 경구용 에이즈신약으로 개발하기 위해 미 FDA에 임상실험 승인 신청을 마무리했다고 밝혔다. 임상실험 신청은 지난 12월 31일 완료되었으며, 가까운 시일 안에 임상 승인이 나오면 곧바로 임상실험에 돌입할 것으로 보인다고 회사 쪽은 덧붙였다. 삼진제약의 항에이즈 신물질인 피리미딘디온(pyrimidinedione)유도체 SJ-3366(미국 개발명 IQP-0410)은 제1형 에이즈바이러스(HIV-1)뿐만 아니라 제2형(HIV-2)에도 효과가 있는 화합물로서 독성대비 효과성의 척도인 치료계수가 50만~400만에 이르는 고도의 안전성과 뛰어난 항HIV 효과를 나타내는 신물질로 알려졌다. 이 물질은 또한 에이즈 바이러스가 인간(숙주) 세포내에서 복제증식을 하지 못하도록 사멸시키는 작용(역전사효소 억제작용)과 동시에 아예 바이러스가 숙주세포로 침투하지 못하게 근본 차단 및 완전 사멸(바이러스진입 차단작용)하는 이중 작용기전을 가진 최초의 신물질이다. 특히 전임상 결과, 10억분의 1 이하의 저농도에서도 강력한 에이즈바이러스 사멸효과를 보여 1일 1회 투여도 가능할 것으로 기대되며, 이미 에이즈에 감염돼 치료를 받아 내성이 생긴 기존 실패 환자(다재내성균 환자)의 에이즈바이러스에도 뛰어난 효과를 보이는 것으로 나타났다. 다재내성은 하나의 바이러스가 여러 약제에 대해 내성이 생기는 경우를 말하는데, 피리미딘디온 신물질이 이미 내성이 생긴 바이러스에도 효과적인 것으로 증명됨에 따라 이 물질이 내성문제 때문에 기존 치료에 실패한 에이즈 환자의 구제요법으로도 적합한 물질로 평가받고 있다. SJ-3366의 이러한 탁월한 작용 기전은 다양한 바이러스 타입 또는 계속 나타나고 있는 변종 에이즈바이러스도 모두 차단하기 때문에 유럽 등 선진국형 에이즈뿐만 아니라 거의 대책이 없는 상황인 아프리카 사하라 이남지역과 동남아 등 개발도상국의 에이즈 차단과 확산방지에도 기대감이 높은 물질이다. 이러한 평가 속에 2005년부터는 미국국립보건원(NIH/NIAID)으로부터 HIV 전염 예방을 위한 외용 국소 항바이러스 제제개발 연구과제로 선정돼 연구비 수혜를 받고 있으며, 빌게이츠 메린다 재단 등의 지원으로 설립된 국제적 에이즈퇴치 비영리기관 IPM(International Partnership for Microbicides)으로부터도 포괄적인 연구비 지원을 받고 있다. FDA에 임상실험 신청을 마친 임퀘스트사 연구총괄대표인 로버트 벅하이트(Robert W. Buckheit)박사는 "삼진제약의 SJ-3366 항에이즈 신물질은 높은 치료효과성 및 독창성, 안전성을 고루 갖춰 획기적 에이즈 신약으로서의 조건을 충족하고 있어 HIV 예방 및 치료에 신기원을 이룩할 수 있는 약제가 될 것"이라며 "이번 임상승인 신청은 고통받는 환자들이 폭발적으로 늘어나는 에이즈 치료제 분야에서 새로운 전기이자 중요한 이정표가 될 것으로 평가한다"고 소감을 밝혔다.